Препарат дженерик

Лекарства в наши дни недешевы, и часто, придя со списком препаратов в аптеку, человек испытывает шок от цен. И в таких случаях фармацевты часто предлагают заменить дорогие таблетки и уколы на более дешевые, при этом часто звучит фраза «Такой же, только другого производителя».

Это решения зачастую становится настоящим спасением для людей, не располагающих средствами на дорогое лечение, они обычно так радуются тому, что удалось сэкономить, что за бортом остается главный вопрос: а действительно ли этот другой препарат «точно такой же»?

Как на рынке появляются «точно такие же» препараты? Обычно это происходит по одной схеме: какая-нибудь крупная фармацевтическая компания, обладающая мощной научной и технической базой разработала новый действенный препарат. Она его патентует и затем начинает производить и продавать, и никакая другая компания не имеет права производить аналогичное лекарство. Лет через 25 фирма-изобретатель утрачивает эксклюзивные права на препарат, название же остается в ее владении. И тогда другие фирмы начинают выпуск лекарств с таким же действующим веществом но под другим названием. Эти лекарства-близнецы принято называть дженерики.


Дженерики можно встретить в аптеках всех стран мира, их доля в общем количестве продаваемых лекарств может достигать от 25% до 80%. Думается, что эти цифры зависят от общего благосостояния населения и от медицинской культуры населения. Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? В первую очередь ценой. Оригинал может стоить 700 рублей, а дженерик 350 или даже 200. Именно это видит покупатель, и именно это обстоятельство является самым веским аргументом при выборе. Но мало кто из покупателей задумывается над тем, почему одинаковые препараты продаются по таким разным ценам.

Стоимость лекарства складывается не только из стоимости его составляющих, но и из стоимости его производства. Препарат-бренд выходит на рынок после многолетних поисков необходимого сочетания действующих веществ, после клинических испытаний, во время которых будут фиксироваться все выявленные неблагополучные результаты, связанные с приемом этого препарата, причем его еще требуется «раскрутить», разрекламировать. То есть в него вложены весьма и весьма крупные суммы, которые производителю необходимо оправдать. Поэтому оригинальные лекарства не бывают дешевыми. Производители дженериков приходят, что называется, на все готовенькое. Им уже нет необходимости тестировать свой препарат, это за них сделал производитель оригинала. Поэтому в стоимость дженерика закладываются только затраты на составляющие и фасовку в таблетки, капсулы или ампулы.


Но на этом секреты дженериков не заканчиваются. Их производством, как правило, занимаются мелкие фармацевтичексие компании, не способные обеспечить собственную лабораторию, исследования, тестирование. И такая компания стремится сэкономить еще больше, используя не столь качественное сырье или заменяя часть действующего вещества вспомогательными, степень очистки компонентов ниже, чем у оригиналов.  А это может означать только одно: эффективность от многих дженериков будет значительно ниже, чем от оригинала, зато набор побочных явлений более широкий.

Прежде всего, дженерик это ни в коем случае не подделка. Это легальный препарат, допущенный к производству и применению. Дженериком может быть не всякий похожий препарат, а только тот, который обладает доказанной взаимозаменяемостью с оригиналом. Взаимозаменяемость определяется по трем параметрам: степень схожести с препаратом-брендом по составу (фармацевтическая эквивалентность), степень схожести его поведения после приема (обычно рассматриваются такие показатели, как скорость и степень всасывания в кровь) — биоэквивалентность, схожесть по  терапевтическому действию, то есть, грубо говоря, способен ли этот препарат вылечить больного.

Однако по Российскому зконодательству дженерик может быть допущен к производству и продаже, если он успешно прошел испытания только на биоэквивалентность.
и таком исследовании удается отсеять малоэффективные и некачественные дженерики. Благодаря контролю за их производством, в настоящее время удалось добиться эффективности препаратов-клонов от 70% и выше по отношению к оригиналу. Немало дженериков, не уступающих по действию брендовым препаратам. Поэтому в современной системе здравоохранения имеется целое направление по развитию и поддержке производства качественных заменителей дорогостоящих препаратов.

Сравнение наиболее востребованных препаратов и их недорогих аналогов

 




Дорогой препарат    Цена в рублях Недорогой аналог    Цена в рублях
Аспирин Упса 100 Ацетилсалициловая кислота   8
Белосалик 400 Акридерм СК    190
Бепантен 250 Декспантенол 90
Бетасерк 550 Бетагистин 250
Быструмгель 150 Кетопрофен 60
Виагра 1500 Силденафил 540
Вольтарен 290 Диклофенак 30
Гастрозол 120 Омепразол 45
Детралекс 620 Венарус 370
Дипросалик 300 Акридерм СК 190
Дифлюкан 420 Флуконазол 30
Длянос 90 Риностоп 25
Зантак 260 Ранитидин 25
Зиртек 250 Цетиринакс 80
Зовиракс 260 Ацикловир 35
Иммунал 220 Эхинацея 55
Имодиум 320 Лоперамид 20
Йодомарин 220 Калия йодид 95
Кавинтон 620 Винпоцетин 230
Капотен 190 Каптоприл 15
Ксеникал 2025 Орсотен 1170
Клацид 620 Кларитромицин 180
Кларитин 170 Лорагексал 55
Лазолван 330 Амброксол 20
Ламизил 380 Тербинафин 110
Лиотон-1000   330 Гепарин-Акригель-1000   100
Ломилан 150 Лоратадин 50
Максидекс 120 Дексаметазон 20
Мезим 280 Панкреатин 30
Мидриацил 360 Тропикамид 110
Мовалис 410 Мелоксикам 115
Нейромультивит 110 Пентовит 40
Но-шпа 175 Дротаверин 35
Нормодипин 700 Амлодипин 50
Нурофен 110 Ибупрофен 15
Омез 170 Омепразол 50
Панангин 130 Аспаркам 15
Пантогам 330 Гопантан 220
Панадол 45 Парацетамол 5
Ринонорм 50 Риностоп 25
Сумамед 440 Азитромицин 110
ТераФлю 270 Инфлюнорм 145
Трентал 230 Пентоксифиллин 55
Трихопол 90 Метронидазол 15
Троксевазин 220 Троксерутин 130
Урсофальк 220 Урсосан 170
Фастум гель 240 Кетопрофен 70
Финлепсин 260 Карбамазепин 50
Флюкостат 160 Флуконазол 30
Фурамаг 360 Фурагин 50
Энап 140 Эналаприл 75
Эрсефурил 400 Фуразолидон 14

 

При таком раскладе два других показателя (терапевтическая и фармацевтическая эквивалентность) остаются вне зоны внимания. И именно это вызывает особую тревогу у медиков. Например, если взять одно и тоже лекарство и закатать в две капсулы с разными вспомогательными веществами, то и эффект от этих двух капсул будет разный, потому что вспомогательные вещества это не просто цвет и вкус, они должны ускорять и улучшать процесс всасывания препарата в кровь. В результате мы можем получить эффект, о котором говорил Михаил Жванецкий: «Вот то — СН3СОС2Н5 на пару — что, в отличие от швейцарского, не берет микроб, а, наоборот, с ним сотрудничает». И в конечном счете человек, решивший сэкономить на лекарствах, может пропить таблетки впустую, а потом еще и потратить дополнительные средства на другой более действенный препарат. Но при этом еще может быть упущено драгоценное время, которое иногдя является критическим фактором в развитии заболевания и возможности излечения.

На данный момент ясно одно: дженерики не исчезнут с рынка и только разовьют конкуренцию с препаратами-брендами. С учетом всех обстоятельств медики рекомендуют пациентам  принимать все же оригинальные препараты, по крайней мере хоть знаешь, что может быть, тогда как покупка дженериков во вполне определенном смысле риск. Дженерик по сути кот в мешке: может помочь, а может и не помочь. Все здоровье не та сфера жизни, в которой эксперименты безопасны.


 

 Автор: Азбука Здоровья

azbyka.ru

Качество и эквивалентность дженериков

По данным исследований ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не проходят проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков почти половина затрат приходится на субстанцию, поэтому многие производители закупают дешевые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме – странах, являющихся, по данным ВОЗ, основными поставщиками фальсифицированной фармацевтической продукции в мире. Качество таких субстанций часто бывает крайне низким из-за того, что при их изготовлении используются модифицированные методы синтеза, приводящие к образованию токсичных примесей и продуктов деградации.

Термин «дженерик» нельзя заменить термином «эквивалентное лекарственное вещество». Различают три вида эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая.

Фармацевтически эквивалентные препараты содержат аналогичные активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначенные для одного способа введения и являющиеся идентичными по силе действия или концентрации активных веществ.


Биологическая эквивалентность – это определение скорости и степени всасывания оригинального (инновационного) лекарства и дженерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма (биодоступность). Лекарственные препараты являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственных средств. После введения оригинального препарата и дженерика в одинаковой молярной дозе их биодоступность должна быть сходна настолько, чтобы эффективность и безопасность данных препаратов существенно не различались. Однако исследования биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) – это не альтернатива испытания фармацевтической эквивалентности, поскольку фармацевтическая не гарантирует эквивалентности биологической.

Содержание лекарственного средства в исследуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5%. Исследования биоэквивалентности проводятся на ограниченном числе (от 18 человек) здоровых добровольцев после однократного назначения лекарственного средства, что существенно снижает ценность результатов, полученных в исследовании.

Существует несколько способов доказать терапевтическую эквивалентность и наиболее объективный из них – это клиническое исследование, что приводит к значительному удорожанию воспроизведенного препарата.
иболее доступным методом установления терапевтической эквивалентности в настоящее время продолжает считаться установление биоэквивалентности. Однако, как подчеркивается в руководстве Евросоюза о проведении клинических исследований по биоэквивалентности, подтверждение биоэквивалентности далеко не всегда свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов. Например, это касается тех случаев, когда при производстве исследуемого препарата использованы вспомогательные вещества, которые могут изменить профиль его безопасности, при этом они могут не влиять на биодоступность активного ингредиента и, соответственно, на биоэквивалентность. [1]

Практика производства дженериков

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США[2], до 25 лет в России[3]). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность выхода на рынок.

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.

В 2006 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.

«Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. По вполне понятным причинам компании, производящие копии (генерики), не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство.» (Карпов О.И. [4]).

Дженерики столь же эффективны, что и фирменные лекарства

Современные высококачественные дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные лекарственные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Для получения разрешения на обращение того или иного дженерика на территории конктретной страны производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности дженерика по отношению к фирменному аналогу. Это значит, что дженерики должны содержать те же ингредиенты и быть столь же эффективны, что и оригинальные препараты.

Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.

Дженерики содержат в своем составе те же активные компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Они являются терапевтическими эквивалентами их фирменных аналогов. Это означает, что дженерики оказывают такое же воздействие на организм и сопряжены с теми же рисками и преимуществами, что и оригинальные препараты. Различные дженериковые версии одного и того же лекарства не должны отличаться по степени безопасности и клиническому воздействию как между собой, так и по отношению к фирменному аналогу. В рамках национальных систем здравоохранения функционируют специальные службы и органы, которые ответственны за проверку качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, как оригинальных, так и дженериков, получающих разрешение на обращение на территории конкретной страны.

См. также

  • Международное непатентованное название

Ссылки

  • Талибов О. Б. Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов
  • Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г.
  • Требования к проведению клинических испытаний биоэквивалентности дженериков
  • Карпов О.И. Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния. Фарматека. — 2012. — №3/4 (82)

dic.academic.ru

Что такое дженерик

Этот термин взят из английского языка и звучит на русском как «генерик», или «женерик». Дженерик — это лекарственный препарат, который по своему предназначению может заменить инновационное лекарство, он не имеет патента и выходит в продажу, когда лицензия истекла. Дженерический лекарственный препарат имеет отличие по своему составу от оригинального как в количественном, так и качественном аспекте (дополнительные составляющие).

Прежде чем в продажу запускается новое лекарственное средство, оно должно пройти испытания и обязательную регистрацию. Она может быть действительна от 10 до 25 лет. Это лекарственное средство может продавать только фирма, имеющая права на него, то есть патент. Никто другой не может выпускать этот препарат. Если срок лицензии не истек, а кто-то выпустил такое же лекарство, это считается незаконным. Когда лицензия на лекарственное средство заканчивается, основное действующее вещество может использовать любая фирма для изготовления своего нового препарата. Дженерик — это тот самый препарат, который выпускается по истечении срока лицензии. Существует несколько условий, которые должны соблюдать производители, выпуская такие заменители дорогостоящих лекарств.

Требования к дженерикам

Несмотря на то что это не оригинальные препараты, к ним также предъявляются свои требования:

  • Должно соблюдаться соотношение активных фармацевтических веществ в препарате, их качественный и количественный показатель.
  • Необходимо, чтобы дженерик соответствовал требованиям установленных стандартов.
  • Производиться он должен в условиях надлежащей производственной практики.
  • Дженерик должен быть эквивалентен оригиналу по степени и скорости всасывания.

Производить дженерики могут разные компании. Часто у одного и того же препарата имеется несколько аналогов, но только выпущенные разными фирмами. Поэтому состав, а значит, и эффективность их могут отличаться. Не все производители соблюдают условия по выпуску дженериков. В результате появляются копии и подделки. В чем же между ними разница?

Копия или подделка?

Некоторые считают, что эти два понятия абсолютно идентичны, но это не так. Копии лекарственных препаратов производятся без лицензионных прав. Это можно сравнить с пиратскими копиями видеофильмов. Такие препараты могут начинать производить другие предприятия, не дожидаясь окончания срока лицензии основного производителя, при этом даже не меняя названия.

Подделка на рынке очень частый гость. Она дешевле основного препарата, так как действующее вещество заменено более дешевым. Соответственно, эффективность таких лекарств очень сомнительна. Существует большой риск осложнений и обострений заболевания. Производство таких средств уголовно наказуемо. Следует во избежание приобретения подделок покупать лекарственные препараты только в специализированных аптеках, которые имеют лицензии и работают непосредственно с производителями.

Из сказанного выше понятно, что дженерик — это не копия и не подделка. А в чем отличие дженерика от оригинала?

Дженерик и оригинал

Отличие между оригинальным препаратом и дженериком заключается в процессе его создания. Также можно найти еще некоторые отличия.

  1. Дженерик — это препарат, который не проходит сравнительных исследований с оригиналом.
  2. Проводится только проверка соответствия на скорость и степень всасываемости в организм дженерика в сравнении с оригиналом.
  3. Не изучается безопасность препарата.
  4. Дженерик отличается составом вспомогательных веществ.

В последнее время и сами фирмы-производители, не продлевая патент, производят препараты-дженерики. При их производстве затрачивается уже гораздо меньше денежных средств. В этом случае положительным является тот факт, что дженерики и оригинальные препараты производятся на том же оборудовании и под контролем компании-производителя.

Несколько слов о стоимости дженериков

Возникает вопрос — а почему дженерики дешевле оригинальных препаратов? Лекарства-аналоги действительно имеют более низкую цену по сравнению с оригиналом. Для большинства населения этот фактор играет важную роль при выборе препарата. Вот некоторые моменты, которые способствуют низкой цене дженериков.

Производителю не требуется тратить средства на:

  • Маркетинговые исследования.
  • Рекламу.
  • Лабораторные исследования.
  • Оригинальный препарат может иметь, помимо активного действующего вещества, вспомогательные компоненты. В дженериках же они могут отсутствовать.

Например, препарат «Терафлю» для снижения температуры имеет дополнительно ароматизатор, краситель и так далее, а его аналог «Парацетамол» не имеет никаких дорогостоящих составляющих. Для «Терафлю» «Парацетамол» является дженериком.

Эффективность дженериков

Если производитель ответственно подходит к производству аналогов дорогостоящих лекарств, то по эффективности они практически не уступают оригинальным препаратам. В своем составе они имеют то же самое действующее вещество. Большинство фирм-производителей лекарственных средств занимаются попутно и выпуском дженериков.

Чтобы получить разрешение на поступление в продажу того или иного аналога, производителю необходимо доказать биоэквивалентность дженерика по отношению к дорогостоящему аналогу.

Производители инвестируют некоторую часть своей прибыли в исследовательскую деятельность, чтобы повысить качество, безопасность и эффективность препаратов. Это дает основание полагать, что качественные дженерики могут быть такими же эффективными и безопасными, как и их аналоги.

Подберем к оригиналу аналог

Если рассмотреть дженерики лекарств, то можно заметить, что практически каждый препарат имеет более дешевый аналог. Очень часто при назначении длительного лечения, да еще включающего несколько лекарств, пациенту ничего не остается делать, как приобретать неоригинальный препарат.

Дешевые дженерики могут оказать существенную помощь в лечении многих заболеваний. Зачем приобретать дорогой «Панадол», если можно купить копеечный «Парацетамол»? Эффект будет практически одинаковый.

Изучая вопрос о том, какие существуют дженерики лекарств, список можно составить достаточно длинный, но очень важно для наглядности сравнить стоимость этих препаратов. Порой, отправляясь в аптеку, мы идем на поводу у провизора и приобретаем дорогое лекарство. А если знать, чем можно его заменить, то в некоторых случаях не придется выкладывать лишние деньги.

Лекарства-дженерики: таблица

Сведения в таблице о более дешевых аналогах лекарственных препаратов не призывают к тому, чтобы в каждом случае заменять оригинальный препарат дженериком. В некоторых случаях это не оправданно. Такие вопросы лучше всегда обсуждать с лечащим врачом.

Оригинальный препарат Цена в рублях Дженерик Цена в рублях
«Дифлюкан» 800 «Флюконазол» 40
«Мезим» 300 «Панкреатин» 30
«Имодиум» 300 «Лоперамид» 20
«Но-шпа» 150 «Дротаверин» 30
«Панадол» 50 «Парацетамол» 10
«Зовиракс» 250 «Ацикловир» 30
«Лазолван» 320 «Амброксол» 50
«Аспирин Упса» 130 «Ацетилсалициловая кислота» 10
«Називин» 130 «Ксилен» 25
«Нурофен» 130 «Ибупрофен» 20
«Вольтарен» 300 «Диклофенак» 50
«Йодомарин» 200 «Калия йодид» 90
«Ноотропил» 250 «Пирацетам» 80

Это далеко не полный список аналогов оригинальных препаратов, но его можно продолжать практически до бесконечности. Только исходя из этих сведений, можно сделать вывод, что аналоги-дженерики имеются практически у всех лекарств.

Как выбрать дженерик

Прежде чем отправляться в аптеку за более дешевым лекарством, необходимо иметь о нем хоть какую-то информацию. Зная, что такое дженерик, вы можете, проконсультировавшись с доктором, подобрать наиболее подходящий вариант. Несколько советов для тех, кто решил воспользоваться дженериками.

  1. Приобретайте лекарственные препараты в аптеках, которые имеют лицензии и грамотных фармацевтов. Они дадут нужную консультацию, и риск, что вы купите подделку, будет минимальным.
  2. Вместе с лекарственным средством в упаковке должна быть инструкция. Бумага должна быть качественной, шрифт — четким, обязательно должны быть указаны адресные данные производителя с указанием контактных телефонов.
  3. Обращайте внимание на производителя и страну-изготовителя.
  4. При любом заболевании, приобретая препарат, который является аналогом выписанного врачом, проконсультируйтесь лучше еще раз со специалистом. От этого может зависеть ваше здоровье.

Если вы все же решили воспользоваться дженериком, внимательно изучите пункт выше — «Лекарства-дженерики: таблица».

Преимущества более дешевых аналогов

Рассмотрим положительные стороны дженериков, а их немало. Это:

  • Низкие цены.
  • Они дают возможность лечиться и малообеспеченным слоям населения.
  • Современные дженерики производят хорошего качества.
  • Они расширяют возможности в лечении как для врача, так и для пациента. Эти препараты не уступают по эффективности оригинальным, если вам не попалась подделка.

Недостатки дженериков

Помимо положительных сторон, существуют и отрицательные, которые обязательно необходимо учитывать, если вы решили заменить оригинальный препарат дженериком.

  1. Существует вероятность того, что активное вещество и вспомогательные вещества дженерика могут производиться на плохом оборудовании, из-за этого теряется их качество.
  2. Практически не изучаются побочные эффекты препаратов-дженериков.
  3. Низкого качества аналог может вызвать аллергическую реакцию и не иметь хорошего лечебного эффекта.

Подводя итоги, можно сделать вывод: покупая дженерики лекарств, список которых очень большой, будьте очень внимательны, а для лечения серьезных заболеваний лучше все же использовать оригинальные препараты. Берегите свое здоровье.

fb.ru

Препараты дженерики (аналоги)[править | править код]

Дженерик — это аналог оригинального лекарственного препарата, поступивший в продажу после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство.

Путь к выпуску нового лекарства не прост. Лекарство поступает на фармацевтический рынок под международным названием — торговой маркой, выбранной фармацевтической компанией, предложившей этот препарат. В продаже новое средство может появиться через некоторое время, после регистрации патентных прав владельца. Когда патент теряет силу, лекарство может продаваться под другим свободным названием как дженерик или под другой (новой) торговой маркой как препарат-последователь. Патентные права заявляются обычно уже на стадии разработки, поэтому времени для продажи лекарства под запатентованной маркой остается мало.

Значение нового лекарственного средства зависит оттого, лечит ли оно на основании какого-то нового принципа или лишь слегка улучшает действие старого аналогичного препарата, чья химическая структура была слегка изменена. Сложно открыть средство, обладающее совершенно новым механизмом действия и расширяющим терапевтические возможности. Примеры подобных принципиальных новинок последних лет — ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, препараты статинового ряда для понижения уровня липидов в крови, ингибиторы протонного насоса, суперагонисты гонадорелина, блокаторы гиразы.

Очень часто «новые лекарства» — лишь аналоги, они имеют химическое строение «успешных» старых препаратов и содержат те же самые фармакологически активные группы. Лекарства-аналоги (в английской литературе — «mе too»-npenapaты) не привносят ничего нового в механизм действия лекарства. Ярким примером «переполнения» рынка лекарств-аналогов служат β-блокаторы: около 20 различных веществ содержат одну и ту же действующую основную группу и различаются только заместителями при фенокси-группе. Это объясняет сходство этих веществ по фармакокинетическим свойствам и относительному сродству к β-рецепторам (примеры химических формул приведены на рис. А). В медицине нашли применение лишь некоторые из известных β-блокаторов. Вещества-аналоги объединяют в лекарственные группы (например, бензодиазепины, антифлогистические средства, цефалоспорины). От большинства лекарств-аналогов можно отказаться.

По истечении срока патента наиболее успешные медикаменты продаются конкурирующими фармацевтическими компаниями как препараты-последователи (вторичный патент). Препараты-последователи, дженерики (свободное название + торговая марка), а также препараты под новыми названиями дешевле, так как в их стоимость не входят затраты на исследования. Для некоторых старых препаратов насчитывается часто до 10-20 торговых названий. Многочисленные аналоги ибупрофена (болеутоляющего средства) представлены на рис. Б.

Переизбыток препаратов-аналогов и ненужное многообразие названий для одного и того же вещества усложняет возможность ориентироваться на рынке лекарственных средств. Было бы полезным критически сопоставить между собой применяемые лекарства с целью сделать рекомендации для медицинских назначений.

Недостатки дженериков[править | править код]

По-сути, единственным недостатком дженериков является невозможность реально контролировать их качество. Поскольку по определению дженерик — полный аналог оригинального лекарственного средства, никаких дополнительных исследований его эффективности и безопасности не требуется. Поэтому недобросовестный производитель дженерика может использовать некачественное сырье, разработать неудачную рецептуру или не обеспечить должных условий производства лекарственного средства. Фактически такую продукцию нельзя называть дженериком — это либо фальсификат либо просто некачественный продукт, и соответствующий орган государственного надзора за качеством фармацевтической породукции должен остановить его распространение на стадии выдачи сертификата (не выдавать сертификат). Строго говоря, сертификация дженерика государственным органом для введения в реестр лекарственных средств и реализации в аптеках подтверждает его качество и полное соответствие оригинальному препарату. И единственной причиной появления на рынке некачественных препаратов — как оригинальных, так и дженериков, является недостаточная эффективность работы органов сертификации и контроля качества лекарственной продукции (а иногда и просто откровенная коррупция в этой сфере).

Причины низкого качества дженерика многочисленны[1]. К ним относятся изменения методов синтеза (различная степень дисперсности, наличие стереоизомеров, токсических примесей, продуктов деградации и т.д.), различные нарушения реологических свойств, кинетики распространения препарата и т.п. Лишь наличие полной информации о соблюдении требований Good Manufacture Practice (GMP) при производстве, фармакологическая и терапевтическая эквивалентность дженерика оригинальному препарату позволяют рекомендовать его применение

Следует согласиться с проф. Ю.Б.Белоусовым[2], который считает, что «формально выгодные ценовые показатели дженериков могут обернуться огромными дополнительными расходами, например, на лечение нежелательных побочных явлений». Для доказательства терапевтической эквивалентности воспроизведенных и оригинальных препаратов необходимы клинические исследования. Однако для регистрации дженериков они не являются обязательными, поэтому вопрос о терапевтической эквивалентности подобных средств часто остается открытым. В России пока нет централизованной базы данных для врачей и провизоров по оригинальным и воспроизведенным лекарствам. В США, напротив, каждому лекарственному препарату присвоен соответствующий код. Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) не рекомендует в качестве альтернативы оригинальным средствам использовать препараты, которым оно присвоило код «В». К этой категории относятся лекарственные средства, которые по разным причинам нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения. Информация о кодах рецептурных средств содержится в специальных ежегодных изданиях и в Интернете, что позволяет обеспечить необходимую безопасность при лечении дженериками. На современном уровне ни один новый метод лечения, профилактики и диагностики не признается без проверки в рандомизированных контролируемых исследованиях. Как известно, «медицина, основанная на доказательствах, — добросовестное, точное и осмысленное использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного больного» (D.Sackett et al., 1996).

Читайте также[править | править код]

  • Создание лекарств
  • Разработка новых лекарственных средств
  • Этапы разработки лекарственных препаратов
  • Регламенты и одобрение новых лекарственных средств
  • Принятие фармакотерапевтического решения

sportwiki.to

Что такое оригинальный препарат?

Итак, оригинальный препарат – это разработка фармацевтической компании, которая впервые его открыла, синтезировала, провела три фазы клинических исследований, вывела на фармацевтический рынок и защитила патентом, в среднем на 20 лет. На протяжении этого срока препарат производит только эта компания. 

Оригинальный препарат чаще всего уникален в своем роде и не имеет аналогов у компаний-конкурентов, поэтому в аптеке вам не смогут подобрать аналог, пока действует патентная защита. Когда же патентная защита снимается, появляются аналоги.

Почему оригинальные препараты дорого стоят?

Это происходит потому, что вновь синтезированные препараты с самого начала своего пути проверяются на безопасность и эффективность всеми возможными и невозможными способами, для чего проводится масса клинических испытаний и исследований с участием огромного количества людей и технических ресурсов, и занимают исследования порядка 10-15 лет. 

Во время исследований, из 10 000 тысяч препаратов доходят до стадии лекарственного средства не более 5.

Все затраты на создание препарата, в том числе и на непрошедшие исследование препараты, фармкомпания несет самостоятельно, поэтому они включаются в стоимость нового лекарства. Туда же включаются расходы на маркетинг, обучение врачей и провизоров, траты на постмаркетинговые исследования в течение нескольких лет после вывода препарата на рынок с целью получения более широких данных по его безопасности.

В среднем на вывод одного препарата требуется порядка двух миллиардов долларов, и во время действия патентной защиты фармацевтическая компания старается как можно быстрее окупить свои затраты, получить прибыль, а также вложить заработанные деньги на последующие разработки новых препаратов, иначе это все не будет иметь ровным счетом никакого смысла. Вот и все причины высокой стоимости оригинального препарата.

Что такое дженерик?

По истечении времени действия патента на оригинальный препарат, на фармацевтическом рынке появляются препараты-дженерики, которые, по закону, должны являться препаратами-копиями оригинальной таблетки. 

А дешевле они должны быть потому, что производителям не нужно тратиться на их разработку, они работают с уже готовой лекарственной формой, нет необходимости проводить исследования, доказывать безопасность и эффективность препарата – это в свое время сделала компания-разработчик. Именно поэтому цена дженерика существенно ниже. Хотя требования к производственной части и оригинала и дженерика должны быть абсолютно одинаковыми, но на практике это далеко не всегда так.

В современном мире стоимость дженериков существенно варьируется — от дорогих до крайне дешевых. Этому тоже есть объяснение. Дело в том, что препараты должны производиться в соответствии с требованиями стандарта GMP (качественная производственная практика). Помимо этого Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) предъявляет особые требования к биоэквивалентности (аналогичности) дженериков оригинальному препарату, а именно требуется определять полное совпадение всех наполнителей и красителей в оригинальном и дженериковом препаратах и доказательство совершенно одинакового действия как у оригинального, так и у дженерикового препаратов.

  • Те дженерики, которые прошли все эти стадии исследований, – дорогие т.к. действительно производятся из надлежащего сырья и аналогичны оригинальному препарату.
  • В свою очередь те дженерики, которые прошли только лабораторно определяемую биоэквивалентность – очень дешевые, и помимо сниженного лечебного эффекта, они зачастую обладают непредсказуемыми побочными эффектами, нехарактерными для того или иного вида препаратов. 

оригинальные препараты и дженерики в онкологии

В Америке дженерики составляют ¼ рынка фармпрепаратов, в Германии –1/3, в Великобритании –1/2, в России – 80% всех препаратов.

Как же обстоит дело с регистрацией дженериков в России?

Согласно законам Российской федерации, у нас определяется только биоэквивалентность. При регистрации не учитывается качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации.

Допускается отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по взаимодействию лекарства и организма – до 25 % (!). К тому же, для регистрации не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности (подобию) оригиналу.

Получается, что два дженерика могут различаться между собой по содержанию действующего вещества на 10%, а по фармакокинетическим параметрам – на 50%.

Компании-производители таких дженериков ради их продвижения на рынке обычно говорят, что эти препараты полностью идентичны оригинальным. На самом деле они отличаются друг от друга в такой же степени, в какой автомобиль отличается от мопеда. Из-за этой законодательной ошибки, мы зачастую пользуемся копиями, терапевтическая взаимозаменяемость которых часто не доказана!

Также при производстве дешевых дженериков используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира (например, в Индии), их производство недоступно для контроля качества. Как правило, закупка идет через посредников, и часто в одной партии оказываются субстанции, купленные у разных источников, так что сложно сказать, что именно находится в том или ином препарате.

Поэтому при выборе между дженериком и оригиналом необходимо учитывать соотношение стоимости, эффективности и безопасности.

Мы же настоятельно рекомендуем использовать в лечении только оригинальные препараты, они гарантируют максимально возможный эффект от противоопухолевого лечения.

worldofoncology.com

Название[править | править код]

Слово англ. generic (drug) буквально значит «родовой (более общий, а не более специфичный (конкретный, видовой, specific) (препарат)». Речь идет о неспецифических, то есть химических названиях данных препаратов, под которыми они продаются, в противовес специфичным для организации — первоначального разработчика данного лекарственного вещества оригинальным фирменным торговым названиям — брендам. Так, выразительное фирменное название известного спазмолитического средства — «Но-Шпа» (No-Spa «Нет спа(змам)»), в то время как его аналог дженерик выпускается под безэмоциональным химическим названием основного действующего вещества «дротаверина гидрохлорид».

Англ. слово generic образовано от англ. < латин. genus «род» (множ. число — genera) и оно противоположно по значению англ. specific «видовой, конкретный» от англ. < латин. species «вид» (понятийный, биологический).

Практика производства дженериков[править | править код]

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США[3], до 25 лет в России[4]). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность входа на рынок.

Мировые практики[править | править код]

Для вывода на рынок дженерика, в отличие от оригинального (впервые разработанного препарата) производитель дженерика не должен проводить полный цикл клинических испытаний ему достаточно иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства (GMP) и, при необходимости, провести испытания на фармацевтическую эквивалентность — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Необходимость проведения испытаний определяется лекарственной формой препарата — дженерика. Так, в случаях, когда лекарственной формой являются растворы активной субстанции в концентрации, близкой к концентрации оригинального препарата (растворы для инъекций, капли и растворы для офтальмологической и оториноларингологической практики, включая растворы для ингаляций, водные растворы для топического применения и порошки для приготовления растворов), испытания не требуются, так как фармакодинамика препарата при использовании растворов одинакова. Испытания требуются для тех лекарственных форм, где динамика поступления активной субстанции в организм определяется процессами растворения (пероральные средства) либо диффузии (суппозитории, трансдермальные пластыри), при этом, если такие отличия могут вызывать серьезные последствия или существенно влиять на фармакокинетику (оральные формы немедленного высвобождения с системным действием, низкий терапевтический индекс, низкая растворимость, высокое отношение балласт / активная субстанция, формы пролонгированного действия и т.п.), проводятся испытания in vivo, в прочих случаях — испытания in vitro [5].

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также уже существующие результаты клинических испытаний и уже накопленный опыт практического применения лекарственного средства (действующего вещества) в виде оригинального препарата, который дженерик копирует.[6].

Благодаря отсутствию монополии патентодержателя по истечении срока патентной защиты и отсутствию в необходимости дорогостоящих лабораторных испытаний животных, а затем на клинических на людях цены на дженерики существенно ниже, чем цены на оригинальные препараты; так, согласно докладу FDA в 2010 г. рецепты на дженерики составляли 70% от общего числа выписанных рецептов, при этом экономия за счет использования дженериков в системе здравоохранения США за десятилетие составила 824 миллиарда долларов[7]

В 2005 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае[8].

В России[править | править код]

В РФ ключевым вопросом является качество производимых дженериков, так как, в отличие от стран ЕС, где производители, при необходимости, проводят испытания биоэквивалентности in vivo, производители РФ ограничиваются только фармакопейными — in vitro — методами[9].

Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. …С другой стороны, существует очень серьезное давление со стороны фирм-производителей оригинальных средств, доходящее иногда до полного отрицания эффективности ресинтезированных продуктов, что не менее абсурдно, чем отождествление оригинала с копией.

По закону, для выхода дженерика на российский рынок, производителю лекарственного средства достаточно провести исследование биоэквивалентности, причем отклонения от эталона (оригинального бренда) допускаются весьма значительные: от минус 20% до плюс 25%[11].

Отзыв дженериков с рынка[править | править код]

Рост рынка дженериков сопровождался ужесточением требований к их производству и качеству, что иногда приводило к отзыву препаратов с рынка. В 2014 году американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инициировало широкомасштабную программу по проверке качества дженериков, произведенных за пределами США[12]. Проверке предшествовали:

  • отзыв с рынка дженерикового препарата Budeprion XL (Бупропион 300 мг, таблетки пролонгированного действия) компании Impax Laboratories, Inc. (Teva Pharmaceutical Industries), который был признан терапевтически неэквивалентным оригинальному препарату Wellbutrin XL, отзыв не затронул Budeprion 150 мг того же производителя (2012)[13],
  • Запрет на использование активных субстанций производства индийской компании Ranbaxy Laboratories Ltd в производстве дженериков, продающихся на территории США из-за нарушения компанией GMP[14], и отзыв разрешений на маркетинг дженериковых форм эзомепразола и валганцикловира по этой же причине.[15],
  • запрет на импорт в США дженериков производства индийской компании Sun Pharmaceutical Industries Ltd (2014)[16],
  • отзыв с рынка дженериков метопролола, производимых индийскими компаниями DrReddy’s Laboratories Ltd и Wockhard Ltd (2014)[17].

Ужесточение требований к производителям дженериков наблюдается также в Великобритании[18] и Германии[19].

ru.wikipedia.org

Почему дженерики дешевле брендовых препаратов

Сегодня на российских аптечных прилавках более половины всех препаратов – дженерики. Главная причина их популярности – привлекательная цена, которая порой в 2-5 раз ниже оригинальных средств, выпущенных известными на весь мир брендами фармакологической промышленности. Дешевле такие препараты своих оригиналов потому, что их производители не тратят деньги на:

  • лабораторные испытания;
  • поиск идеальной формулы препарата;
  • подбор технологии производства;
  • проверку эффективности и безопасности препарата.

Нередко фирмы-производители экономят ещё и на том, что привозят свои дженерики для повышения потенции из Индии, Китая или других стран, в которых цена на рабочий труд меньше, чем в Европе или в России.

Да и на разработку одного нового средства может уйти до 10-15 лет, в то время, как производители более дешёвых аналогов имеют дело с уже готовой и не нуждающейся в доработке формулой. Обычно срок действия патента на лекарства не превышает 25 лет, после чего другие фирмы-производители могут начинать делать это же средство, но под другим названием.

К сведению. Конечно, в большинстве случаев даже лучшие дженерики для повышения потенции у мужчин рекламируются как абсолютно новый и оригинальный препарат.

Свойства дженериков

Специалисты отмечают, что в большинстве случаев дженерики имеют следующие отличия и сходства с оригинальными препаратами известных фирм:

  1. Препараты дженерики для потенции у мужчин имеют разные названия и фирму-производителя с оригинальным средством. Но при этом основное действующее вещество, его концентрация, действие препарата, способ и схема его применения одинаковы в обоих случаях.
  2. Чаще всего дженерики и оригиналы имеют одинаковый внешний вид. Но порой из-за различий в дополнительных компонентах такие средства могут отличаться и по окраске, и по размеру, и по форме.
  3. Возможные побочные эффекты и противопоказания могут различаться у дженериков и их оригиналов. Но чаще всего различия связаны с разницей в дополнительных компонентах средств.
  4. Дженерики имеют более выгодную цену, чем фирменные препараты, хотя являются одинаковыми с ними по эффективности.
  5. И дженерики, и брендовые препараты эффективны только при наличии естественной стимуляции.

Из-за того, что состав дженериков и оригинальных препаратов может различаться, несмотря на одно и то же основное действующее вещество, следует перед первым использованием средства внимательно прочитать инструкцию по применению и проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Дженерики известных препаратов для потенции

Все дженерики для повышения потенции можно условно разделить на несколько групп по основному активному действующему веществу. Каждой из них соответствует всего один оригинальный препарат. Давайте разберёмся, какие дженерики самые популярные сегодня среди мужчин.

[ads-pc-1]

Силденафил

Оригинальное средство с таким действующим компонентом – известная во всём мире Виагра, выпущенная и разработанная в США. Лучший дженерик для потенции в случае с этим препаратом – его полный структурный аналог – Силденафил.

Популярные дженерики для потенции

Также дженериками Виагры выступают такие препараты, как:

  • Максигра;
  • Силденафила цитрат;
  • Потенциале;
  • Динамико и Динамико форвард;
  • Силден;
  • Шивагра;
  • Визарсин;
  • Пенегра;
  • Вивайра;
  • Виагра Софт;
  • Камагра и многие другие.

Все эти препараты начинают действовать в течение 30-60 минут. Их эффект длится в большинстве случаев 4-5 часов, но это зависит от индивидуальных особенностей мужчины. Препараты с силденафилом в составе имеют массу противопоказаний и возможных побочных эффектов.

Тем не менее они помогают даже в самых сложных случаях, когда эректильная дисфункция вызвана хроническими заболеваниями и необратимыми изменениями в тканях. Применять такие средства рекомендуется за час до предполагаемой интимной близости.

Препараты с силденафилом не вызывают сонливости, привыкания, не влияют на гормональный фон, качество и количество спермы.

Тадалафил

Оригинальное средство, в составе которого тадалафил – основной активный компонент, называется Сиалис. Препарат был впервые выпущен и разработан в Великобритании.

Популярные дженерики для потенции

У Сиалиса есть масса дженериков, среди которых самыми популярными считаются такие:

  • Дженерик Сиалис;
  • Тадалафил СЗ;
  • Сиалис Софт;
  • Сиалис Professional;
  • Тадасип.

Тадалафил отличается более низкой конечной стоимостью, начинает действовать через 15-30 минут после приёма внутрь.

Длительность эффекта от него может быть различной и достигать 1,5 суток. Препараты с тадалафилом имеют ряд противопоказаний и возможных побочных эффектов, не влияют на гормональный фон, качество и количество эякулята, работают только при наличии естественной стимуляции.

Варденафил

Брендовый препарат с основным действующим веществом варденафилом имеет название Левитра. Разработан и выпущен он был впервые в Германии. У препарата есть несколько дженериков, среди которых наиболее популярны Варденафил, Lovevitra, Snovitra Levaril, Жевитра, Auvitra, Савитра, Joyvitra, Vilitra и некоторые другие.

Популярные дженерики для потенции

Варденафил в составе Левитры и её дженериков действует уже спустя 20-50 минут после приёма. Эффект от средства продолжается до 12 часов. Также, как силденафил и тадалафил, это вещество не вызывает привыкания, сонливости, изменения качества спермы и гормонального фона мужчины, но способно вызвать сильное либидо и стойкую эрекцию при наличии естественной стимуляции. Варденафил, как и все ингибиторы ФДЭ-5, имеет ряд противопоказаний и возможных побочных эффектов.

Уденафил

Оригинальный препарат с главным действующим веществом уденафил – Зидена, разработанный и выпущенный в Южной Корее. Самый известный и распространённый его дженерик — Уденафил. Оба препарата начинают действовать в течение 30-40 минут после приёма таблетки внутрь. Эффект от средства может продлиться до 24 часов.

Популярные дженерики для потенции

Врачи рекомендуют покупать дженерики для потенции в аптеках, а не с рук или же на сомнительных сайтах в интернете. Только в этом случае вы будете уверены, что купили качественный препарат, который при правильном применении принесёт вам пользу, а не навредит.

Заключение

Как видите, вы всегда можете сами выбрать, что купить – брендовые таблетки для потенции или дженерики. Конечно, всегда хочется сэкономить. И порой современный фармакологический рынок позволяет это сделать без вреда для здоровья.

Но стоит помнить, что дженерики и их оригиналы могут всё же иметь отличия, хоть и незначительные. Поэтому, если врач вам прописал оригинал, спросите у него на приёме можно ли заменить его на тот или иной аналог. Помните, самостоятельный подбор препарата может привести к проблемам со здоровьем.

stopprostatit.ru


Leave a Comment

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Adblock
detector